CRM : RETOS PARA ELEGIR E IMPLANTAR

¿A quién enlazo las ventas en el CRM del laboratorio? ¿Al  IP (investigador principal), o al Departamento de la Facultad?

Este es sólo uno de los retos cuando se quiere instalar un CRM en la segunda etapa, ( enlazar con el ERP), la que no sólo usa el software como una base de datos, sino como una manera de categorizar a mis clientes.

En la actualidad veo el CRM como una herramienta indispensable para nuestras empresas, la segunda herramienta más importante después del ERP, y quizás a la misma altura que una buena web.

¿Por qué es indispensable un CRM? porque es la  Base de Datos idónea de tus contactos. Muy superior a un Access, porque además de enlazar todo el historial de los clientes, está segmentada y automatiza cualquier labor de marketing que quieres iniciar con tus contactos

  • Análisis: ¿Cuántos clientes de Alicante del segmento Laboratorios para Terceros no han sido visitados por comerciales en los últimos 3 meses?
  • Marketing. …Voy a sacar etiquetas para hacer un mailing postal a empresas cosméticas de la zona Este de España…O voy a hacer un e-mailing “sólo a laboratorios a terceros de Andalucía”.
  • Reporting Comercial. ...Informe semanal de las visitas que han hecho y qué han hablado con cada uno de ellos… Otro ejemplo es cualquier tipo de Cuadro de Mando
  • Oportunidades y Funnel de Conversión: Creo Oportunidades(ofertas), y visualizo cuántas Oportunidades y en qué estado de conversión está cada una de ellas x comercial.

Análisis, Marketing y Reporting son el primer estadío en la explotación de un CRM, Pero ¿Cuál es la piedra de toque que hace a un CRM algo realmente actualizado y útil para el Director Comercial?

El enlace con el ERP: Poder visualizar y categorizar a los clientes por la facturación acumulada, por el márgen de contribución que aporta, por los impagos, por la frecuencia de compra, por la fecha de la última compra, por hábitos de compra,  o incluso por las marcas o productos que nos compra, permite una segmentación de los clientes por VALOR. Lo que se llama SCORING de clientes. En cristiano; que el comercial o el Jefe de Ventas vea cada vez que abre una ficha de cliente si ese contacto es DIAMANTE, PLATA, y HOJALATA, según la graciosa nomenclatura que le queramos otorgar…

Y otras utilidades modernas del CRM sin las cuales hoy no concebimos el CRM son..:

Gestor de Campañas: Aunque sea en su versión más sencilla todo CRM actual incluye una conexión con una plataforma de e-mailing (mailchimp por ejemplo ) para poder hacer envíos masivos y poder integrar en el CRM las estadísticas de respuesta. Algunos módulos incluyen una herramienta básica de cálculo de ROI de la campaña. Con esto basta, pues si queremos algo más sofisticado tendremos que comprar un paquete de Marketing adicional, o irnos a plataformas de gestión de campañas ad-hoc como Wise.

Herramientas de Trigger: En algunos proveedores de CRM lo llaman  “Alarmas”. Son actuaciones sobre los contactos en función del momento del customer lifecycle; esto es, Captación,  Desarrollo, Fidelización y Retención. En cada estadío el CRM me debe permitir desencadenar acciones como llamadas, sms, e-mailing, ofertas por la web o el e-commerce “si va a hacer 1 año de relación con nuestra empresa como proveedor”, si faltan 6 meses para el final de su ciclo de vida con mi empresa (por ejemplo una suscripción), o si lleva 2 meses sin comprar online. Hace ya 20 años que el CRM de Varian disponía de un trigger y cada vez que un comercial introducía los datos de un nuevo cliente visitado éste recibía un e-mail de bienvenida.

En definitiva, ¿Por qué quiero conectar el CRM con mi SAGE, mi Navision, etcetera?

Porque hoy todos queremos conocer a los clientes, para moverles a la zona de más valor para la compañía, y para eso tengo que saber quién tienen posibilidad de crecer, y quien no..

Categorizacion clientes
Categorizacion clientes

¿Y por qué puedo querer conectar mi CRM a mi e-commerce y mi web?

Porque puedo atacar a los carritos abandonados, puedo hacer lead nurturing, o puedo conectar mi canal de chat (por ejemplo ZOPIM) con las fichas de cliente de CRM.

Pero siendo prácticos, si yo fuera una  PYME y solo me pudiera quedar en la primera etapa de un CRM  ¿qué considero yo  como crítico para elegir un buen CRM? 

1º. Que los correos electrónicos de los clientes queden irremisiblemente enlazados a la ficha de cliente, Esto es crítico para que el día que el comercial se vaya o jubile, o cuando haya cambio de zonas el nuevo comercial tenga toda la información de la relación previa del cliente y la empresa. Es importante mirar si el correo corporativo de tu empresa “se entiende bien” con el del CRM

2º  Que el CRM funcione en tablet o en smartphone, y que el interfaz de usuario sea muy bueno, porque si no le gusta al comercial , que es el que debe introducir los datos, mal vamos. Hay proveedores con interfaces más “usables”, y algunos que permiten incluso acceder desde tablet o smartphone aunque no tengas conexión (offline)

¿Y qué CRMs hay en el mercado? Pues haber hay muchos, pero los líderes son TRES

SugarCRM, MicrosoftDynamics, y SalesForce. Los tres son buenos.

Sólo os puedo decir que SugarCRM tiene una versión online gratuita (Freemium) y que para muchas pequeñas empresas es una primera solución gratuita que puede funcionar para ir testando el producto. El producto acabado con licencia es de muy alta calidad.

Microsoft Dynamics ha crecido muchísimo en los útltimos años en cuota de mercado y hoy es una de las mejores opciones

SalesForce es el líder en ventas

Os dejo aquí el cuadrante mágico de Gartner más actualizado,  para que visualizeis el posicionamiento de cada uno de ellos

Cuadrante mágico de Gartner

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#¿CONCURSOS PUBLICOS? no gracias…

Esta crisis ha llevado a las instituciones públicas a contratar con los pies…

Si no, ¿De qué manera se pueden entender las recientes publicaciones de concursos públicos en cualquier región de España?

  • Lotes que son una mezcla de marcas genuinas de 5 proveedores distintos e inmiscibles, con precios de licitación que se negociaron muy a la baja con cada uno de los proveedores y que luego se licitan con una puntuación de 90% a la bajada en precio ? Menos mal que no quiero ganar dinero vendiendo y que estoy aquí por el amor al arte
  • Lotes que son una mezcla de suministros industriales, bioreactivos especializados e instrumentos con nombre y apellidos…Menos mal que vendo porosimetros de mercurio pero a la vez tengo un proveedor de tolvas para minería a cielo abierto que me piden en este concurso, y lo sé todo sobre grava…
  • Condiciones de suministro que indican plazo de entrega máximo de 24 horas. O sea, tengo que suministrar un kit de una casa neozelandesa que viene de un proveedor de Mairena del Aljarafe y conviene que tenga stock. No vaya a ser que me compren 1 unidad en los próximos 5 años. Eso sí, caducidad de 3 meses y temperatura de almacenamiento -80ºC
  • Precios cerrados muy a la baja, cercanos al margen cero, PERO SIN COMPROMISO DE COMPRA MÍNIMA E INNEGOCIABLES Y CERRADOS PARA 3-5 AÑOS. O sea, aquilato el precio al mínimo porque me forro si me compran 1 sólo kit de 108 euros durante los próximos 5 años. Total , lo calculé para ganar un 2,02% de margen
  • Plazos de garantía de hasta 10 años, con contratos de mantenimiento preventivo y piezas incluidas en los 3-5 primeros años. Menos mal que mis ingenieros de servicio técnico, que llevo a formar a Atlanta y a Wichita 2 veces al año no tienen la mala costumbre de comer y no quieren que les pague salario…
  • Entrega de manuales de servicio técnico completos(no manual de usuario), con diagramas eléctricos y de piezas, EN ESPAÑOL (espero que por ahora no los pidan en otras lenguas vernáculas como el “cheli” madrileño ) Qué facil se me da traducir 546 páginas del inglés en 3 días que me han dado de plazo… Sobre todo los diagramas electrónicos. Es una pena que el ingeniero del servicio de mantenimiento del hospital no aprendiera inglés en la ESO.

Todos entendemos que las instituciones públicas no tienen dinero y la tendencia ahora también en Investigación y Servicios Públicos es seguir la estela de la contratación hospitalaria. Esto es, NO a los contratos menores, y sí a contratos de suministro cerrados por períodos cada vez más extensos. Más tendencia a no comprar instrumentos, y SÍ a la cesión de equipos y pago por consumos

Esto lo entendemos, pero el proceso que se está siguiendo es muy ineficiente, equivocado, y el resultado es doloso para todos los contribuyentes, porque ni siquiera se trata de abuso; se trata de errores graves por parte de la Administración

  1. Sólo los distribuidores kamikazes están acudiendo a estas licitaciones y firman contratos que NO VAN A PODER CUMPLIR PORQUE PIERDEN DINERO
  2. El pobre analista del Laboratorio de Salud animal, Agrario, Instituto de la Carne, etc… no podrá dar resultados porque no le han llegado los kits, o le han llegado caducados, o equivocados.
  3. Se están suministrando calidades de instrumentos nunca antes vistos en España. Marcas chinas que fallan el primer día y ponen en riesgo de salud y de accidente a alumnos, técnicos de laboratorio y personal de mantenimiento
  4. Es posible que la empresa adjudicataria cierre antes del marco de  los 3 años de precios cerrados. Habrá que sacar una nueva licitación.
  5. Los manuales de servicio técnico en manos de los jefes de mantenimiento les habilitan a meter mano en los equipos. Grave error. Fabricante e importador quedan exonerados de cubrir la garantía cuando se demuestra que ha habido intervención no cualificada. Paga el centro.
  6. Ningún adulto puede creerse de verdad 7-10 años de garantía sin coste. En primer lugar segun la legislación europea ahora el máximo tiempo obligatorio para tener piezas de repuesto son 7 años, y seguirá bajando. En segundo lugar, quién será el distribuidor de esa marca dentro de 10 años con los cambios del mercado. En tercer lugar ¿Alguien en su sano juicio piensa que GRATIS DESPUES DE 7 AÑOS SE VA A HACER UNA REPARACIÓN DE 3000-10000 EUROS POR UN EQUIPO QUE SE VENDIÓ POR 20.000 Y UN MARGEN DEL 15%?

En definitiva, EL DINERO DEL POBRE VA DOS VECES AL MERCADO, y esta vez ese pobre es la Administración española, y la de las 17 comunidades

En fin, el mercado de la oferta y la demanda están vivos, y simplemente nos adaptamos a las circunstancias. En este caso, el cliente pierde

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#APRENDER A COMPRAR

Un dicho burlón de nuestro sector sugiere que El mejor defensor de un mal instrumento de laboratorio es su usuario, recordándonos el compromiso que a veces corre un investigador o un jefe de laboratorio cuando compra una nueva tecnología para su laboratorio. El comprador de laboratorio siempre se comporta con la mayor profesionalidad porque se trata de una compra que influye muy directamente en su trabajo. Es más, en España mayor profesionalidad si cabe, dada la falta secular de presupuesto científico.

Lo nuestro es Venta Industrial, o B2B, y por ende las variables por las que se mueve el comprador tecnológico no son tan sencillas como las del gran consumo.

  • Como defiende el ilustre profesor de la venta Massimo Chiesa, “la ecuación de valor del comprador” tiene consideraciones que se nos pueden escapar, como la inseguridad que el proveedor le proyecta, el prestigio de la marca comprada, etc…
  • Los intervinientes en el proceso de compra se complican hasta el punto de haber Prescriptor, Usuario, Decisor de Compra y Comprador. Por ejemplo, puede se necesario  considerar la opinión del Jefe de Mantenimiento del centro porque puede negarse a dar servicio a una marca que no le facilita comprar piezas de recambio.

Soy defensor de que somos Homo consumus y debemos ser mestizos con el Homo responsabilis. Si dedicamos más del 50% de nuestro tiempo a comprar, ¿Por qué no nos dan clases desde la ESO sobre buenas prácticas de consumo? Somos básicamente “hombres” del siglo XXI porque consumimos

De hecho grandes equivocaciones de nuestra vida privada se basan en adquirir en las peores condiciones nuestra casa, nuestro coche, o un master millonario. Así nos hacemos esclavos de bancos o usureros para el resto de nuestra vida.

Debería ser parte de nuestra formación en la empresa una buena elección de proveedores, y cómo no, también un Jefe de Laboratorio debería conocer claramente las reglas no sólo para que no le engañen, sino para no “hipotecar su relación con los proveedores”.

Hoy en día hay instrumentos para formarse en la Compra de Material de Laboratorio..:

Pero yo votaría por considerar unos mínimos MUST DO, para ser un buen comprador.

  1. Si no se conoce la técnica a comprar exija a los distintos proveedores que le expliquen cuáles son los factores críticos a valorar. Aun mejor, investigue en las webs LabCompare y BioCompare, que hacen una introducción a cada técnica, le indican en qué parámetros hay que fijarse, y permiten comparar 1 a 1 instrumentos de marcas distintas.
  2. Si quiere conocer el prestigio de la marca, o su notoriedad, haga una búsqueda del nombre comercial del kit que le ofrecen, o del modelo del instrumento y marca que considera comprar en alguno de los buscadores académicos: Pubmed, Google Scholarship, o la Universidad de Standford (http://highwire.stanford.edu/cgi/search/). El número de hits, como publicaciones que mencionan la marca, y también la calidad de la mención, le pueden dar una indicación de si está desviado o no en su elección.
  3. Intente elegir al importador oficial de la marca, sea de fungible, bioreactivos o aparatos. Aunque resulte más caro le ofrecerá garantía de servicio técnico, de atención postventa, de seguridad de uso de reactivos.
  4. Valore de manera muy importante el “Lifetime Cost” de su compra e inclúyalo en la ecuación comparativa de costes de varios competidores. Ejemplo, la vida media de las lámparas de un espectrofotómetro y su coste acumulado a 3 años, o el consumo de gases de una absorción atómica o el coste/hora del servicio técnico.
  5. Si compra fungibles valore y compare con la competencia “el contenido del kit”: Un kit de clonaje puede ser más barato, pero quizás solo incluya el vector y las bacterias competentes, mientras el nuevo que le ofrecen incluye el resto que va a necesitar para preparación de muestra y análisis. Un medio de cultivo puede ser muy barato, pero ¿la receta de preparación quizás diga “emplee 100g de medio y llévelo a 500ml de agua destilada”, en vez de los habituales 50g de medio. Fíjese también en la  Caducidad Media del producto, nº de muestras por kit, gasto de reactivo x muestra, stock que tiene el proveedor, si le permite hacer reservas de lote, documentación que entrega con la mercancía como MSDSs, qué respuesta da en caso de fallo de un kit, temperatura de almacenamiento, rendimiento, etc.
  6. Analice bien si los INDISPENSABLES que exige como requisitos realmente lo son. Se pueden volver en contra suya. Algunas normativas o certificaciones no son realmente de aplicación para Usted, su labo o su empresa y exigiéndolas reduce su panel de proveedores artificialmente. ¿Realmente necesita que la centrifuga sea Medical Device, el Oligo GMP o la micropipeta IVD?.¿Realmente yo tengo que comprarme equipos que cumplan farmacopea porque simplemente pertenezco a un Departamento de Farmacología de la Fac. de Farmacia?
  7. Ayude a su/s proveedor/es a cotizarle bien lo que quiere. Deje bien claro si lo que va a ser su driver de compra es el precio, las prestaciones o ambas, o bien el número de referencias, o simplemente tener la factura proforma antes que nadie. Todos ganamos tiempo si eso está claro
  8. No escribamos nuestros PNTs cerrándonos a 1 marca. Nadie nos obliga, y sin embargo cuando ese proveedor que hemos escrito le falle (todos fallamos) no tendrá opciones para buscar una marca o proveedor alternativo rápidamente.
  9. Ayude a su  proveedor si tiene completamente claro que le quiere comprar a él, y su producto. Ejemplo 1: Hemos cerrado el que creemos que es un buen precio con una marca, pero ahora la oferta va a pasar a Compras. Seamos ladinos, y no elevemos a compras ese último precio rebajado, porque nuestro jefe de compras “está obligado a hacer su trabajo. Ejemplo 2: Concurso público. En la valoración técnica puntúen realmente bajo otras opciones o puntúen directamente un CERO.
  10. Si tenemos un alto nivel de exigencia para un instrumento, tengamos el mismo nivel de exigencia para su fungible. No tiene sentido comprarse un robot de pipeteo de altas prestaciones y buscar las puntas de grafito de un fabricante barato chino porque van a ser el fungible del día a día. Así reducimos de golpe las prestaciones del gran equipo y ponemos en riesgo su funcionamiento.
  11. Si se compra un instrumento caro cómprese accesorios buenos. Si le recomiendan que se compre una buena bomba seca o limpia(de diafragma o scroll)  para el liofilizador haga caso. 12.000 euros en un liofilizador echados a perder por el retorno de aceite de una bomba de paletas de 500 euros,  sin filtro antirretorno que compró por ahorrar.
  12. Dediquemos parte del presupuesto de la compra a piezas de repuesto, fungibles o consumibles que permitan alargar la vida de los instrumentos. Por ejemplo, compre aceite de repuesto para su bomba de vacío y negocie el precio de una garrafa de 10L al comprar la bomba, o perlas de vidrio o ágata junto con el homogenizador de tejidos…o lamparas de cátodo hueco para su Absorcion Atómica junto con el espectro de llama.
  13. Estudie bien las condiciones donde se va a desenvolver el instrumento. Si va a haber fuentes de polvo inevitables, mucha luz, si va a haber muchos operarios manejando el equipo, si se va a usar poco, si va a haber mucho ácido o gases corrosivos alrededor. Es posible que no sólo necesite comprar un instrumento sino un SAI, una cabina de extracción de gases, un sipper para manejar muestra en contínuo, un equipo con diseño especial para ambientes agresivos, o simplemente un equipo más duro porque va a tener mucho trote. Si falla al cabo de 1 mes, tendrá que comprar otro equipo más los elementos citados. He conocido depuradoras con un ambiente de SO2 infumable, donde el espectrofotometro se convertía en un fungible más de laboratorio cada 3 meses.
  14. Estudie bien si su instrumento de laboratorio es para su empresa NO UN INSTRUMENTO DE LABORATORIO, sino CASI UNA MÁQUINA DE PRODUCCIÓN. Conozco bodegas que emplean un espectrofotometro 24 horas al día 365 días al año, porque tienen turnos. Conozco empresas Bio-farmaceuticas que emplean su Centrífuga de Alta Velocidad(100.000 rpm) a máxima carga 6 horas diarias. Si es así, contemple que debe comprar 2 máquinas, 1 de ellas para tenerla como sustituta, y contemple un Contrato de Mantenimiento de atención en  24 horas, y compre piezas de repuesto. No es razonable  que cuando falle pretenda un plazo de entrega inmediato desde USA. Estamos hablando de instrumentos que se venden 15 udds al año en toda España. No son PCs que se almacenan en una nave.
  15. Si no sabe poner una aplicación a punto, y quiere elegir al proveedor que le haga la puesta a punto de la técnica revise bien que va ser capaz. Por lo general los proveedores somos buenos vendiendo, pero no necesariamente conociendo su aplicación. Asegurese de que el proveedor ya ha puesto a punto esa aplicación en al menos otro cliente. Mi consejo es que no se comprometa si al menos Ud. no entiende bien los entresijos teóricos de la aplicación porque tendrá que implicarse.
must not do
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Pero casi me parecen más importantes los MUST NOT DO, como el botón de arriba sugiere…

La compra venta industrial debe ser una relación de WIN WIN, o siendo latinos do ut des. Por eso mis recomendaciones son sobre todo para que la relación sea duradera y el cliente no sufra por haber dañado a los proveedores

  1. No cierre las puertas a nuevos proveedores. Si atendemos a todos con cortesía y generosidad tal vez algún día podamos pedirles un favor o atención ante una urgencia al ultimo proveedor en llegar, que la atenderá con sumo interés por haberle dado una oportunidad.
  2. No envíe su listado de compras de material para todo el año en un e-mail a 25 proveedores (caso real y con destinatarios a la vista), para que le coticen el mejor precio y luego reparta el suministro (a los precios unitarios super-rebajados). Enfurece a todos, no tiene contento a ninguno, y como cliente Ud. ha perdido Capacidad de Negociación.
  3. No estrangule al proveedor. Una vez alcanzado el precio máximo que quiere pagar, el comprador no debe exigir 10 años de garantía, y piezas de mantenimiento gratis durante los 3 primeros años. Al no ganar NADA con la venta, el proveedor tendrá que recuperar el esfuerzo con “sorpresas” durante los años posteriores, que serán insoslayables.
  4. Si estiramos el proceso de compra durante 10 meses “No hagamos el pedido y pidamos luego un plazo de entrega de 15 días  para un autoclave de 500L con todos los accesorios del mundo y validación”. Obliga al proveedor a hacerlo mal, equivocarse, y Ud no  cumplirá con su Dpto de Calidad y su Dpto financiero, que quiere cerrar todas las facturas en Diciembre.
  5. No escatime en cosas que consideramos de poca importancia como el vidrio de laboratorio. Hay probetas y matraces aforados indios en el mercado que no coinciden en el aforo ni de lejos, y además hay un alto riesgo de accidente para sus laborantes/estudiantes/operarios en caso de rotura. Una bomba de vacío con más de 60dBA de ruido hará que nuestros técnicos de laboratorio y doctorandos se tengan que ir 2 horas antes de lo normal a casa. Cada vez hay más exigencias sindicales en este sentido en las grandes empresas.
  6. Deje que su proveedor gane dinero. Parece irrisorio tener que decirlo, pero si no lo hace, dejará de ser su proveedor. Básicamente dejará de ser, y punto…porque cerrará.
  7. No se fíe de amenazas de su proveedor de instrumentos (secuenciadores, robots, etc…) que le dicen que pierde la garantía si no emplea el fungible original. Eso es verdad para los repuestos, pero no para el fungible. Hay magníficas opciones de extraordinarios fabricantes americanos y europeos para capilares, lámparas, puntas, y demás, a precios mucho más competitivos que los originales de las marcas originales.
  8. No presione para bajar precio a un tercer competidor cuando no le piensa comprar, sólo para usarlo como arma de presión al que realmente quiere comprar. Se nota mucho.

Y el que tenga más ideas  que las comparta. Mejorando el proceso de compra/venta ganamos todos…

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IQ-OQ-PQ : Mentiras y Verdades…

La validación de un equipo de laboratorio de nueva adquisición  “consiste única y exclusivamente en acreditar que funciona y que cumple las especificaciones técnicas que indicaba el folleto y la oferta que te pasaron” 

Nada más… Del malentendido sobre el alcance de la validación surgen problemas con el cliente y con el distribuidor, que al final acaban en devoluciones, enfados, y en fin, un proceso de compra venta que no satisface a ninguna de las partes.

¿Por qué no repasamos las etapas de una Cualificación Instrumental? Luego podremos analizar las mentiras sobre la validación de una instalación.

IQ=Cualificación de la Instalación:

Tan sencillo como que proveedor y cliente abren cajas y firman que se ha recibido todo, cables, manuales, equipos, PC, etc. y que al enchufarlos funcionan. Se firman unas hojas de registro y queda constancia de que al menos el día de la instalación estaba todo, y todo funcionaba. Vaya, como firmar el acta de recepción de un coche que te da tu empresa de renting.

OQ=Cualificación Operativa:

El meollo. Se lleva a cabo corriendo cualquier muestra o en vacío, y viendo que se generan resultados, que se pueden archivar, que se pueden exportar, que se imprime la temperatura de tu ensayo en el papel térmico del autoclave…Lo que sea que haga tu equipo.

Es en la OQ cuando se observa con máximo detalle que se cumplen criterios básicos de las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio)

  • La generación de datos y su archivo son sólidos: no se pueden editar datos y modificar o borrar
  • Hay trazabilidad: El resultado se acompaña de fechas, horas, numero de serie del equipo, nombre del operario, y si la metodología requiere curvas de calibrado hay que demostrar que los patrones leidos no se pueden editar o borrar a tu antojo, que cada resultado impreso en pantalla o en papel viene acompañado de la calibración que los originó, etc…

En la OQ tiene lugar otro proceso crítico; el testeo del instrumento con patrones de calibración acreditados y trazables. Aquí hay libertad. O bien los aporta una tercera empresa que se subcontrata o bien los compra el cliente para el caso, o bien los aporta el proveedor instalador

Por supuesto, en la OQ se sobreentiende que se lleva a cabo un curso de formación a los usuario.

Cualificacion

PQ: Cualificación de las Prestaciones

Algo así como la Evaluación del Desempeño (Performance Evaluation) que nos hacen cada vez más a los trabajadores para medir nuestro nivel de trabajo.

En puridad durante la Cualificación de la Instalación de un equipo de laboratorio el proveedor no se hace responsable de la PQ. La PQ es un proceso periódico que hace el usuario del equipo a partir del segundo año y con la asiduidad que él mismo se auto obligue en su protocolo. 

La responsabilidad del proveedor durante esta etapa es entrenar al usuario en  la calibración con los diversos patrones o referencias que aporte el instrumento u otros externos, y ayudarle a la elaboración de su PNT para la futura PQ que él realice de manera autónoma.

Folder de documentacion de una Cualificacion
Folder de documentacion de una Cualificacion

SQ y DQ: Cualificación del diseño y de las especificaciones

Solo algunos fabricantes serios se meten en esto. Es parte de la documentación aportada por el fabricantes, y menciona todas las consideraciones que se hicieron incluso desde el momento del diseño del equipo, para que realmente estuviera “pensado para la aplicación” desde su origen.

  MENTIRAS EN TORNO A LA IQ-OQ-PQ

  1. “…Una validación no puede costar más de 1.000€.  Al fin y al cabo es ver que todo funciona y firmar el técnico y yo que estamos de acuerdo…” ¡ NO !  Con frecuencia la validación completa lleva 1 día entero, hay que correr patrones calibrados trazables, que o se compran o hay que alquilarlos, y si son del proveedor cada 1/2 años hay que enviarlos a re-calibrar. El que valida ha de ser personal autorizado por el fabricante, que ha de ser auditado periódicamente y formarse con frecuencia en el extranjero. Además  hay fabricantes que sólo suministran el Protocolo de Validación con matrícula para cada número de serie de instrumento que sale de fábrica. Quiero decir que los protocolos en papel cuestan mucho dinero…                                                                                                                                                  Sin embargo hace ya años que aparecieron Validaciones LOW COST, donde se usa papel fotocopiado del protocolo y se corren patrones no calibrados. Esto ha dañado mucho al concepto sobre la validación que tienen los clientes.
  2. “…Una validación debe testar las especificaciones mínimas que yo le impongo al equipo que compro, para el uso que le voy a dar..:”  ¡ NO !  Que el equipo cumple las especificaciones que yo quiero debería haberlo mirado antes de comprar. Las especificaciones técnicas de un instrumento en folleto o catálogo son siempre muy exquisitas y concretas para un rango de medida. Por ejemplo, una estufa de laboratorio indicará en folleto “estabilidad de la temperatura ±1ºC a 60ºC”. Ningún fabricante publica su estabilidad también cuando la estufa la pones a 100ºC, a 150ºC y a 75ºC. Ergo el día de la instalacion y cualificación no puedes decir que rechazas el equipo porque a 70ºC no alcanza una estabilidad de ±1ºC, que fue lo que te dio tu Dpto. de Calidad para que chequearas…                                                                                                                                                        
  3. “…Con la validación de equipo que me van a hacer valido mi método…”  ¡ NO !  La validación de métodos es responsabilidad del cliente y si durante la instalación no ves que vayas a poder conseguir los resultados en el formato que necesitas, o exactamente con el nivel de error que requieres quizás te veas obligado a modificar algo tus cálculos o tus métodos. Con frecuencia el usuario lo primero que quiere hacer es correr sus muestras y ver si sale el resultado que él espera, y si no va bien pretende rechazar la validación y darla como incorrecta. Hay un concepto analítico llamado “Suitability Tests”, que consiste en testar la idoneidad del instrumento para el análisis que va a correr. Mirad la bibliografía. La cualificación instrumental no sustituye a los Tests de Idoneidad que exigen algunas normas oficiales. Con frecuencia los Suitability Tests se corren con patrones ad hoc, para el análisis que se está ensayando.                                                                                                                                                                         
  4. “…Siempre es mejor emplear para la validación una empresa externa que contrato habitualmente cuando compro un nuevo instrumento..”. MAL. Un nuevo equipo especialmente, lo conoce mucho mejor el fabricante y/o proveedor. Contrata al fabricante para llevar a cabo la IQ-OQ-PQ. Son los que mejor conocen los límites del equipo, como estirar su sensibilidad y especificaciones para llegar a lo que le pidas o exija tu Dpto. de Calidad, y por supuesto, no cometerán errores de concepto con las tolerancias y las medidas.                                                                                                                                                                                                                                                                                  Y algunas recomendaciones..:                                                                                                                                                        * No te compres un equipo/instrumento barato si la validación que pretende hacer tu Dpto. de calidad es muy exhaustiva. No la pasará…                                                                                                                                                              * Pide la documentación que se usará durante la validación previamente a la visita. Tu Dpto de calidad querrá echar un vistazo, y evaluar si incluye todo lo que va a necesitar                                                                                                          * Pide al acabar la validación que te extiendan un documento de formación a tu nombre. Es necesario acreditarlo y adjuntarlo a toda la documentación que has estado rellenando.

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