IQ-OQ-PQ : Mentiras y Verdades…


La validación de un equipo de laboratorio de nueva adquisición  “consiste única y exclusivamente en acreditar que funciona y que cumple las especificaciones técnicas que indicaba el folleto y la oferta que te pasaron” 

Nada más… Del malentendido sobre el alcance de la validación surgen problemas con el cliente y con el distribuidor, que al final acaban en devoluciones, enfados, y en fin, un proceso de compra venta que no satisface a ninguna de las partes.

¿Por qué no repasamos las etapas de una Cualificación Instrumental? Luego podremos analizar las mentiras sobre la validación de una instalación.

IQ=Cualificación de la Instalación:

Tan sencillo como que proveedor y cliente abren cajas y firman que se ha recibido todo, cables, manuales, equipos, PC, etc. y que al enchufarlos funcionan. Se firman unas hojas de registro y queda constancia de que al menos el día de la instalación estaba todo, y todo funcionaba. Vaya, como firmar el acta de recepción de un coche que te da tu empresa de renting.

OQ=Cualificación Operativa:

El meollo. Se lleva a cabo corriendo cualquier muestra o en vacío, y viendo que se generan resultados, que se pueden archivar, que se pueden exportar, que se imprime la temperatura de tu ensayo en el papel térmico del autoclave…Lo que sea que haga tu equipo.

Es en la OQ cuando se observa con máximo detalle que se cumplen criterios básicos de las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio)

  • La generación de datos y su archivo son sólidos: no se pueden editar datos y modificar o borrar
  • Hay trazabilidad: El resultado se acompaña de fechas, horas, numero de serie del equipo, nombre del operario, y si la metodología requiere curvas de calibrado hay que demostrar que los patrones leidos no se pueden editar o borrar a tu antojo, que cada resultado impreso en pantalla o en papel viene acompañado de la calibración que los originó, etc…

En la OQ tiene lugar otro proceso crítico; el testeo del instrumento con patrones de calibración acreditados y trazables. Aquí hay libertad. O bien los aporta una tercera empresa que se subcontrata o bien los compra el cliente para el caso, o bien los aporta el proveedor instalador

Por supuesto, en la OQ se sobreentiende que se lleva a cabo un curso de formación a los usuario.

Cualificacion

PQ: Cualificación de las Prestaciones

Algo así como la Evaluación del Desempeño (Performance Evaluation) que nos hacen cada vez más a los trabajadores para medir nuestro nivel de trabajo.

En puridad durante la Cualificación de la Instalación de un equipo de laboratorio el proveedor no se hace responsable de la PQ. La PQ es un proceso periódico que hace el usuario del equipo a partir del segundo año y con la asiduidad que él mismo se auto obligue en su protocolo. 

La responsabilidad del proveedor durante esta etapa es entrenar al usuario en  la calibración con los diversos patrones o referencias que aporte el instrumento u otros externos, y ayudarle a la elaboración de su PNT para la futura PQ que él realice de manera autónoma.

Folder de documentacion de una Cualificacion
Folder de documentacion de una Cualificacion

SQ y DQ: Cualificación del diseño y de las especificaciones

Solo algunos fabricantes serios se meten en esto. Es parte de la documentación aportada por el fabricantes, y menciona todas las consideraciones que se hicieron incluso desde el momento del diseño del equipo, para que realmente estuviera “pensado para la aplicación” desde su origen.

  MENTIRAS EN TORNO A LA IQ-OQ-PQ

  1. “…Una validación no puede costar más de 1.000€.  Al fin y al cabo es ver que todo funciona y firmar el técnico y yo que estamos de acuerdo…” ¡ NO !  Con frecuencia la validación completa lleva 1 día entero, hay que correr patrones calibrados trazables, que o se compran o hay que alquilarlos, y si son del proveedor cada 1/2 años hay que enviarlos a re-calibrar. El que valida ha de ser personal autorizado por el fabricante, que ha de ser auditado periódicamente y formarse con frecuencia en el extranjero. Además  hay fabricantes que sólo suministran el Protocolo de Validación con matrícula para cada número de serie de instrumento que sale de fábrica. Quiero decir que los protocolos en papel cuestan mucho dinero…                                                                                                                                                  Sin embargo hace ya años que aparecieron Validaciones LOW COST, donde se usa papel fotocopiado del protocolo y se corren patrones no calibrados. Esto ha dañado mucho al concepto sobre la validación que tienen los clientes.
  2. “…Una validación debe testar las especificaciones mínimas que yo le impongo al equipo que compro, para el uso que le voy a dar..:”  ¡ NO !  Que el equipo cumple las especificaciones que yo quiero debería haberlo mirado antes de comprar. Las especificaciones técnicas de un instrumento en folleto o catálogo son siempre muy exquisitas y concretas para un rango de medida. Por ejemplo, una estufa de laboratorio indicará en folleto “estabilidad de la temperatura ±1ºC a 60ºC”. Ningún fabricante publica su estabilidad también cuando la estufa la pones a 100ºC, a 150ºC y a 75ºC. Ergo el día de la instalacion y cualificación no puedes decir que rechazas el equipo porque a 70ºC no alcanza una estabilidad de ±1ºC, que fue lo que te dio tu Dpto. de Calidad para que chequearas…                                                                                                                                                        
  3. “…Con la validación de equipo que me van a hacer valido mi método…”  ¡ NO !  La validación de métodos es responsabilidad del cliente y si durante la instalación no ves que vayas a poder conseguir los resultados en el formato que necesitas, o exactamente con el nivel de error que requieres quizás te veas obligado a modificar algo tus cálculos o tus métodos. Con frecuencia el usuario lo primero que quiere hacer es correr sus muestras y ver si sale el resultado que él espera, y si no va bien pretende rechazar la validación y darla como incorrecta. Hay un concepto analítico llamado “Suitability Tests”, que consiste en testar la idoneidad del instrumento para el análisis que va a correr. Mirad la bibliografía. La cualificación instrumental no sustituye a los Tests de Idoneidad que exigen algunas normas oficiales. Con frecuencia los Suitability Tests se corren con patrones ad hoc, para el análisis que se está ensayando.                                                                                                                                                                         
  4. “…Siempre es mejor emplear para la validación una empresa externa que contrato habitualmente cuando compro un nuevo instrumento..”. MAL. Un nuevo equipo especialmente, lo conoce mucho mejor el fabricante y/o proveedor. Contrata al fabricante para llevar a cabo la IQ-OQ-PQ. Son los que mejor conocen los límites del equipo, como estirar su sensibilidad y especificaciones para llegar a lo que le pidas o exija tu Dpto. de Calidad, y por supuesto, no cometerán errores de concepto con las tolerancias y las medidas.                                                                                                                                                                                                                                                                                  Y algunas recomendaciones..:                                                                                                                                                        * No te compres un equipo/instrumento barato si la validación que pretende hacer tu Dpto. de calidad es muy exhaustiva. No la pasará…                                                                                                                                                              * Pide la documentación que se usará durante la validación previamente a la visita. Tu Dpto de calidad querrá echar un vistazo, y evaluar si incluye todo lo que va a necesitar                                                                                                          * Pide al acabar la validación que te extiendan un documento de formación a tu nombre. Es necesario acreditarlo y adjuntarlo a toda la documentación que has estado rellenando.

OTROS POST RELACIONADOS QUE TE PUEDEN INTERESAR

#¿CALIBRACION O RECALIBRACIÓN?

21CFR11 HAN PASADO AÑOS Y AUN HAY GENTE QUE NOS PREGUNTA QUÉ ES

Anuncios

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s